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索引号: 799281586/2021-00460
发布机构 松北区人民政府 发文日期 2021-05-26
公开方式 主动公开 文号
  • 松北区人民政府网站
  • 发布日期: 2021- 05- 26
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为做好中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区(以下简称自贸片区)社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》(国发〔2019〕25号)、《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)的通知》(国卫规划发〔2018〕12号)、《国家卫生健康委关于印发自由贸易试验区“证照分离”改革卫生健康事项实施方案的通知》(国卫法规发〔2019〕62号)、黑龙江省卫生健康委《关于印发<中国(黑龙江)自由贸易试验区“证照分离”改革全覆盖试点卫生健康系统实施方案>的通知》(黑卫法规涵〔2020〕121号)、《关于发布黑龙江省2019-2020年乙类大型医用设备配置规划的通知》(黑卫财务规发〔2019〕10号)等有关规定,按照黑龙江省卫生健康委员会《关于印发自由贸易试验区“证照分离”十二项卫生健康改革事项的管理实施方案的通知》(黑卫法规涵〔2020〕207号)中关于“自贸区卫生健康行政部门应制定社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案管理实施细则”的有关要求,参照先进地区经验,结合实际,制定本实施细则。

一、适用范围

(一)本实施细则所指的中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区(以下简称自贸片区)范围,是根据《国务院关于新设6个自由贸易试验区总体方案的通知》(国发〔2019〕16号)确定的实施范围。

(二)在自贸片区内配置乙类大型医用设备的社会办医疗机构不受大型医用设备配置规划限制,申请单位应当按照本细则的规定,在配置完成之日起15个工作日内向哈尔滨新区管理委员会行政审批局(暨自贸片区管理局审批服务处,以下简称行政审批机关)申请备案。

(三)社会办医疗机构执业地址以及乙类大型医用设备配置使用地址一致,且均在自贸片区实施范围内的,配置乙类大型医用设备实行备案管理。

(四)本细则所指乙类大型医用设备,是指列入国家卫生健康委《大型医用设备配置许可管理目录》的乙类大型医疗器械,但不包括《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》(国卫规划发〔2018〕5号)乙类目录中第七项“首次配置的单台(套)价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”。

二、备案条件及程序

(一)自贸片区配置乙类大型医用设备的社会办医疗机构应当具备以下基本条件:

1.具有医疗机构执业许可证,并设置相应的诊疗科目;或具备符合规定要求的从事医疗服务的其他法人资质;

2.与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;

3.医疗质量安全保障制度健全。

(二)自贸片区社会办医疗机构申请乙类大型医用设备备案时,需提交以下资料:

1.乙类大型医用设备备案申请表(附件1);

2.医疗机构执业许可证复印件,或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件;

3.乙类大型医用设备信息登记表(附件2);

4.与申请配置乙类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料原件和复印件(附件3)。

(三)社会办医疗机构对备案申请材料的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任,各项内容应当完整、清楚,并签字盖章。

(四)行政审批机关按规定对备案申请资料进行审核。备案资料不符合要求的,应当在5个工作日内一次性告知社会办医疗机构需要补正的全部材料。

1.对于以下情形不予备案:

(1)社会办医疗机构执业地址或乙类大型医用设备配置使用地址不属于自贸片区范围内的;

(2)配置设备不属于乙类大型医用设备的;

(3)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,经告知补正补齐后,仍不符合法定形式,或者未按照要求提交全部补正材料的。

行政审批机关须出具《不予备案通知书》,说明不予备案的理由。

2.备案申请材料符合要求的应在1个工作日内给予备案,向社会办医疗机构发放《中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区社会办医配置乙类大型医用设备备案凭证》(以下简称《备案凭证》)(附件4)。

(五)自贸片区内社会办医疗机构在下列备案信息发生变化时,应当自发生变化之日起10个工作日内向行政审批机关提交《乙类大型医用设备备案变更表》(附件5)及相应证明材料。行政审批机关在5个工作日内进行审核并给予变更。

1.机构名称、地址名称发生变化的;

2.法定代表人发生变化的;

3.统一社会信用代码证(或组织机构代码证)发生变化的;

4.所有制性质发生变化的。

三、监督管理

(一)备案人应在乙类大型医用设备使用场所的显著位置悬挂《备案凭证》,《备案凭证》和设备对应并妥善保存备查。

(二)社会办医疗机构存在下列情形之一的,行政审批机关应当撤销其备案。

1.备案时提交虚假材料的;

2.不再具备配置条件的;

3.法律、法规规定的其他情形。

(三)禁止伪造、变造、买卖、出租、出借《备案凭证》。

(四)社会办医疗机构取得《备案凭证》使用乙类大型医用设备,应在使用中遵守乙类大型医用设备配置许可的法律、法规、规章、标准及规范性文件的规定,并接受卫生健康行政部门的监督和检查。

(五)行政审批机关对社会办医疗机构乙类大型医用设备的备案情况进行公示。卫生健康行政部门按照《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》对辖区内乙类大型医用设备配置与使用进行监督管理。

(六)卫生健康行政部门应当加强对自贸片区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案情况的监督管理,发现违法违规行为及时依法依规处置。

(七)社会办医疗机构3年内被撤销《备案凭证》达到两次的,第二次撤销《备案凭证》之日起5年内乙类大型医用设备不予备案。

(八)备案人通过提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《备案凭证》,根据法律法规规章等相关规定予以行政处罚。提供虚假资料或者采取其他欺骗手段等情形计入备案人诚信档案。

(九)自贸片区社会办医疗机构未经备案擅自使用乙类大型医用设备的,依法予以行政处罚。

四、其他事项

(一)上级部门对中国(黑龙江)自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备有新规定的,从其规定。

(二)本《实施细则》自发布之日起执行,哈尔滨新区江北一体发展区参照执行,由哈尔滨新区管理委员会行政审批局负责解释。

附件1:中国(黑龙江)自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案申请表;

附件2:中国(黑龙江)自由贸易试验区社会办医配置乙类大型医用设备备案登记表;

附件3:申请配置设备使用人员资质能力信息表

附件4:中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区社会办医配置乙类大型医用设备备案凭证。

附件5:中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区社会办医配置乙类大型医用设备备案变更申请表;












附件1


中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区

社会办医疗机构乙类大型医用设备

配置许可备案申请表



设备名称

申请单位(盖章)

所在市(区、县)

填表人

联系方式

填报日期年月日


填表说明

1.申请单位应当如实填报本表。

2.申请单位是医疗机构的,“申请单位全称”、“法定代表人(主要负责人)”“申请单位地址”按照《医疗机构执业许可证》填写,“编制床位数”填写取得《医疗机构执业许可证》时核准的床位数。

3.“所有制性质”包括私营、股份制等。

4.“举办主体”为社会办医疗机构。

5.“经营性质”分为非营利性、营利性。

6.申请单位是医疗机构的,“评审等级”按主管卫生健康行政部门核定等级填写。

7.“组织机构代码(或统一社会信用代码)”是指用于法人和其他组织身份识别的唯一代码。

8.申请单位是医疗机构的,“卫生技术人员数”“上一年门急诊人次”“上一年住院人数”“上一年手术量”“上一年总收入”“上一年总支出”均填报上一年度数据。

9.申请单位为医疗机构的,“医疗安全情况”填写过去2年内发生的一级、二级医疗事故的数量和具体情况,若无,则填写“无”。

10.“申请配置设备名称”填写申请配置设备的中文和英文名称,“主要性能和用途”填写申请配置设备的性能和用途,“资金来源”填写财政资金和自筹资金数额等。

11.“可行性研究”论述申请配置设备的必要性和依据、申请配置设备的技术发展前景、技术先进性、产品可靠性、质量安全性、在临床和科研工作中的作用、项目投资分析、申请配置设备需要的主要临床和技术人员情况、学科队伍建设、申请配置设备预期使用情况、社会效益和经济效益分析等。可另附页。

12.“申请单位功能定位”按照申请单位所承担的医疗、科研、教学等任务实际情况填写,一般分为:一是提供所在省(市)域内常见病、多发病诊疗,体检等基本医疗服务;二是提供省(市)域内急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务,人才培养;三是区域医疗中心,提供跨省域疑难危重症诊疗和专科医疗服务,承担人才培养、医学科研等任务和技术支撑,带动区域医疗服务发展和整体水平提升;四是国家医学中心,承担全国层面疑难危重症诊断与治疗、高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关疾病诊疗标准制定、相关专业技术研发等;五是社会办医疗机构等。

13.“申请单位临床使用需求”主要包括:一是满足常见病、多发病诊疗服务需求或主要用于常规体检;二是满足急危重症、疑难病症诊疗和专科医疗服务的特殊需求;三是满足省级科研及医学人才培养需求;四是满足国家重大科研及高层次医学人才培养、高水平基础医学研究、相关专业技术研发等需求。

14.“设备所需技术条件”主要包括申请设备相关的科室设置、工作基础、质控体系、应急救治能力、相关的国家级和省部级重点学科、重点专科、科研课题和成果等情况,具体参照相应设备的配置标准填写。

15.“设备所需配套设施”主要包括申请设备所需的相关场地、基础设施、防护设施、设备安装条件等情况,具体参照相应设备的配置标准填写。

16.“专业技术人员资质、能力情况”主要包括相关专业技术人员的人员配置、学历、职称、数量、工作经历、接受专业培训等情况,具体参照相应设备的配置标准,并填写附表《申请配置设备使用人员资质能力信息表》。

17.申请单位承诺书格式。

本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料,愿承担一切法律责任与后果。




负责人签名:盖章


年月日



一.申请单位基本情况

申请单位

(全称)


法定代表人

(主要负责人)


所有制性质


举办主体


经营性质


评审等级


申请单位地址


组织机构代码(或统一社会信用代码)


编制床位数


卫生技术

人员数


上一年门急诊

人次数


上一年手术量


上一年住院人数


上一年总收入


上一年总支出


医疗安全情况


二、申请配置设备情况

申请配置设备名称


主要性能

和用途


资金来源


可行性研究


三、申请单位功能定位


四、申请单位临床使用需求


五、设备所需技术条件


六、设备所需配套设施


七、专业技术人员资质、能力情况


八、医疗机构签章

本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料,愿承担一切法律责任与后果。


负责人签名:盖章


年月日

九、行政审批机关签章


负责人签名:盖章


年月日







注:备案申请表应附以下资料目录(以下材料验原件收复印件)

中标通知书、采购协议合同(进口设备需另提供进口代理协议)

设备购置发票、设备配置清单、设备装机验收合格证明文件、(医疗机构)医疗器械注册证(对应配置设备)、进口设备提供海关进口货物报关单

医疗质量安全制度复印件

附表2

中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区

社会办医疗机构乙类大型医用设备

配置许可备案信息登记表




设备名称

申请单位(盖章)

所在市(区、县)

填表人

联系方式:

填报日期年月日










填表说明

1.使用单位应当如实填报本表。

2.“申请单位全称”、“法定代表人(主要负责人)”、“所有制性质”、“组织机构代码(或统一社会信用代码)”、“许可设备名称”、“设备配置地址”、“阶梯配置机型”、“获得配置许可日期”、“许可证编号”按照《乙类大型医用设备配置许可证》填写。

3.“具体型号”填写设备的详细型号。

4.“产地”分为“本国企业境内生产”(指由中方独资或中方控股企业在境内生产)、“外资企业境内生产”(指外资企业在境内设厂生产)、“国外进口”(指在境外生产并通过海关报关进入我国)。

5.“生产企业”填写设备生产企业名称。

6.“产品序列号”是指由生产企业编制的设备唯一编码。在设备标签中,名称为产品序列号或SN码。

7.“采购金额”按采购合同填写相应币种的购置金额。如为除美元和人民币以外其他币种,按购买时汇率折算成人民币。

8.“出厂时间”为设备出厂时间,填报至年。

9.“合同签订日期”指医疗器械使用单位与设备供应方签订具备法律效力合同的具体日期。

10.“装机日期”填写设备完成安装验收的具体时间。

一、申请单位基本信息

申请单位全称


法定代表人

(主要负责人)


所有制性质


组织机构代码(或统一社会信用代码)


申请单位地址


二、配置设备信息

许可设备名称


设备配置地址


阶梯配置机型


具体型号


产地


生产企业


产品序列号


采购金额


合同签订日期

年月日

出厂时间

年月日

装机日期

年月日

获得配置许可日期

年月日

许可证编号


三、申请单位签章






负责人签名单位公章



年月日


附件3

申请配置设备使用人员资质能力信息表

序号

姓名

所在科室

专业

学历

职称

执业医师证号

执业注册地点

相关培训经历

相关工作经历

其他资质

1











2











3











4











5











6











7











8











9











10












附件4

中国(黑龙江)自由贸易试验区哈尔滨片区社会办医疗机构

乙类大型医用设备配置许可备案凭证

哈新审设备社备字()第号

一、医疗机构基本信息

医疗机构全称


法定代表人


所有制性质


统一社会信用代码


地址


二、备案管理设备信息

设备名称


设备配置地址


阶梯配置机型


具体型号


生产企业


产品序列号


出厂时间


装机日期


设备管理编号


信息登记日期


备注信息







注:医疗机构应在乙类大型医用设备使用场所的显著位置悬挂《备案凭证》,和设备对应并妥善保存备查。



哈尔滨新区管理委员会行政审批局

年月日


附件5

中国(黑龙江省)自由贸易试验区哈尔滨片区

社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可备案变更申请表


一、申请变更信息项目

(一)申请单位名称变更

原名称:

现名称:

(二)设备配置地址变更

原地址:

现地址:

(三)申请单位统一社会信用代码证(或组织机构代码证)变更

原名称:

原编号:

现名称:

现编号:

(四)申请单位法定代表人/主要负责人变更

原法定代表人/主要负责人:

现法定代表人/主要负责人:

(五)申请单位所有制性质变更

原所有制性质:

现所有制性质:

二、配置乙类大型医用设备基本信息

设备名称


备案凭证编号


阶梯配置机型


具体型号


生产企业


产品序列号


出厂日期


装机日期


设备管理编号


信息登记日期


三、申请单位签章

本人代表申请单位承诺所有提供材料均真实、准确、有效。如有虚假材料,愿承担一切法律责任和后果。



负责人签名:公章

年月日


四、行政审批机关签章





负责人签名:公章


年月日



(来源: 松北区人民政府)
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